公共衛生安全是人類面臨的共同挑戰，需要各國攜手應對。當前，新冠肺炎疫情在多個國家出現，為了加強疫情防控科研攻關的國際合作，擬部署應對新冠肺炎疫情國際合作項目，旨在通過國際科技創新合作加強同有關國家特別是疫情高發國家，以及有關國際組織等在藥物、疫苗、檢測、中醫藥等方面的科研合作，共享科研數據和信息，共同解決疫情防控科研攻關的重點難點問題，為推動構建人類命運共同體貢獻智慧和力量。

　　二、方向及要求

　　2020 年，擬在抗新冠肺炎的藥物、疫苗、檢測試劑、中醫藥等 4 個方向，部署 11 個研究任務，擬支持項目不超過37 項，擬安排國撥經費總概算 1.0 億元人民幣，項目執行期不超過 2 年。

　　項目申報統一按指南二級標題(如 1.1)的研究方向進行，項目不下設任務(或課題)。申報項目的研究內容和實施周期，應與國外合作方簽署的合作研究協議的相關內容一致。申報項目的研究內容須覆蓋所申報指南方向所有研究內容并實現對應的考核指標。每個項目的中方單位總數不超過10 個。具體指南內容如下。

　　1. 抗新冠肺炎藥物研發

　　藥物類型：聚焦抗病毒藥物、免疫治療藥物和抗體類藥物等抗新冠肺炎藥物開展聯合研發。

　　1.1 抗新冠肺炎藥物的國際多中心臨床研究

　　研究內容：通過國際多中心臨床研究，開展試驗藥物的安全性和有效性驗證，力爭實現產品注冊上市。

　　擬支持項目數：不超過 5 個。

　　有關說明：

　　1)以注冊上市為目的的臨床研究，牽頭單位須為企業;由研究機構研究者發起的臨床研究，牽頭單位可以為研究機構或企業。

　　2)企業牽頭的項目經費以企業投入為主，國撥經費支持為輔，申請國撥經費應不超過項目總經費的 25%。

　　3)項目申報時，試驗藥物應已獲得至少 1 個國家(中國或合作國)的藥監部門針對新冠肺炎適應癥的臨床批件。項目執行過程中在新增國別開展的臨床研究，須得到臨床研究所在國家藥監部門的批準。如涉及開展抗新冠肺炎聯合用藥的國際多中心臨床研究，聯合用藥方案應符合中國和合作國家開展臨床研究的相關要求。

　　1.2 抗新冠肺炎藥物的臨床前國際合作研究

　　研究內容：通過臨床前研究，篩選抗新冠肺炎藥物。項目申報時，抗病毒藥物、抗體類藥物應已完成體外、動物實驗篩選，顯示具有良好抗新冠病毒活性。

　　考核指標：根據藥品注冊要求，完成臨床前研究，向中國或合作國家藥監部門提交藥品臨床試驗申請。

　　擬支持項目數：不超過 4 個。

　　2. 疫苗研發

　　2.1 新冠肺炎疫苗的國際多中心臨床研究

　　研究內容：開展已具備臨床研究條件(已完成實驗室研究、中試研究、初步建立質控方法、有動物的安全性評價和有效性評價的基本數據等)的新冠肺炎疫苗進行國際多中心臨床研究，力爭實現產品注冊上市。支持開展新冠肺炎疫苗的 I 期、II 期、III 期國際多中心臨床研究，優先支持已經完成 I 期和 II 期臨床研究的疫苗開展國際多中心臨床研究和新藥注冊，以及 WHO 的 PQ 認證等。

　　擬支持項目數：不超過 8 個。

　　有關說明：

　　1)以注冊上市為目的的臨床研究，牽頭單位須為企業;由研究者發起的臨床研究，牽頭單位可以為研究機構或企業。

　　2)企業牽頭的項目經費以企業投入為主，國撥經費支持為輔，申請國撥經費應不超過項目總經費的 25%。

　　3)項目申報時，試驗疫苗應已獲得至少 1 個國家(中國或合作國)的藥監部門的臨床批件或備案(僅限備案制國家)。項目執行過程中在新增國別開展的臨床研究，須得到臨床研究所在國家藥監部門的批準。

　　2.2 新冠病毒疫苗的國際化質量評價關鍵技術國際合作研究

　　研究內容：開展新冠病毒疫苗研發關鍵質量指標的評價技術研究，并建立科學、規范、標準化的國際化的抗原、抗體和疫苗國際標準物質及相應的質量標準;與 WHO 等國際組織共同開展新冠病毒疫苗有效性評價方法研究。

　　擬支持項目數：不超過 2 個。

　　有關說明：原則上只支持 1 項，如答辯評審結果前兩位的申報項目評價相近，且技術路線明顯不同，可同時立項支持。

　　2.3 基于新佐劑的新冠病毒疫苗研發和國際合作

　　研究內容：開展應用新型佐劑的新冠病毒疫苗國際合作研究;建立針對新佐劑的國際質量評價方法和質量標準;建立佐劑疫苗的評價方法和標準。

　　擬支持項目數：不超過 2 個。

　　有關說明：原則上只支持 1 項，如答辯評審結果前兩位的申報項目評價相近，且技術路線明顯不同，可同時立項支持。

　　2.4 疫苗研發有關的基礎研究國際合作

　　研究內容：包括以下 1 項或多項：免疫病理機制、動物模型、抗體依賴性增強作用(ADE)等。

　　擬支持項目數：不超過 3 個。

　　3. 檢測試劑

　　3.1 新冠病毒檢測的新技術新方法國際合作研究

　　研究內容：通過國際合作聯合研發針對新冠病毒的快速、精準、自動化檢測新技術新方法，包括以下 1 項或多項：關鍵原材料性能提升(如更高效率的酶、抗體等)、核心元器件開發(如傳感器、微流控芯片等)、新的檢測原理和方法等。

　　擬支持項目數：不超過 4 個。

　　3.2 核酸快速現場自動化檢測試劑和設備國際合作開發

　　研究內容：通過國際合作聯合研發，突破現有核酸檢測技術對人員/場所的限制，提升核酸檢測的靈敏度，縮短檢測用時，提升便捷程度，實現核酸快速現場自動化檢測。

　　考核指標：檢測場景：現場、快速、準確、便攜、大通量;檢測過程安全性：取樣方便、無污染泄露風險;檢測時間：總過程時間不超過 30 分鐘;檢測準確性：檢測靈敏度達到 300 拷貝/毫升以下;檢測試劑：可規模化推廣，供應鏈完備;取得注冊證書時間：立項后 3 個月內;自動化程度：一體化、自動化水平高，能夠實現“樣品進、結果出”;技術成熟度：已完成原理樣機。

　　擬支持項目數：不超過 2 個。

　　有關說明：

　　1)項目牽頭單位應為企業，具有較好的前期研究基礎和較強的產業化能力，需要與能夠提供樣本的臨床機構聯合共同申報，鼓勵產學研醫檢合作。

　　2)項目申報時需提供真實的新型冠狀病毒感染的肺炎臨床標本的檢測結果。

　　3)原則上只支持 1 項，如答辯評審結果前兩位的申報項目評價相近，且技術路線明顯不同，可同時立項支持。

　　3.3 高靈敏度、高通量新冠病毒檢測一體化綜合解決方案國際合作研究

　　研究內容：針對新冠病毒開發規模化、標準化、信息化、自動化檢測平臺，開展國際合作研究，形成病原檢測的完整一體化綜合解決方案，實現靈敏度高、高通量的病毒篩查。

　　考核指標：可實現樣本的批量檢測，日均檢測通量不低于 1 萬例，檢測靈敏度達到 200 拷貝/毫升以下。檢測平臺建設周期不超過 2 周，綜合解決方案可快速復制、廣泛推廣。檢測條件符合生物安全管理和醫院感染管理等相關要求;嚴格區分清潔區、半污染區、污染區，生物安全設施齊備，有醫療垃圾處理和存放區域。

　　擬支持項目數：不超過 2 個。有關說明：

　　1)項目牽頭單位應為企業，具有較好的前期研究基礎和較強的產業化能力。

　　2)原則上只支持 1 項，如答辯評審結果前兩位的申報項目評價相近，且技術路線明顯不同，可同時立項支持。

　　4. 中醫藥

　　4.1 中藥治療新冠肺炎的作用機理機制國際合作研究

　　研究內容：選擇治療新冠肺炎具有臨床證據的方劑或中成藥，與國外高水平研究機構合作，揭示中藥治療新冠肺炎的作用機理機制，夯實中藥應用的科學基礎，促進中藥在全球范圍內的認可。

　　擬支持項目數：不超過 3 個。

　　4.2 中藥治療新冠肺炎臨床國際合作研究

　　研究內容：圍繞已納入我國診療指南的方劑或中成藥，與國外高水平科研機構合作開展中藥治療新冠肺炎的臨床研究。通過完成國際多中心臨床研究，評估藥品的有效性和安全性，形成高級別循證證據，明確影響臨床療效的關鍵環節，形成可推廣應用的優化臨床治療方案，力爭實現產品注冊上市。重點開展治療輕型、普通型患者的臨床研究。

　　擬支持項目數：不超過 2 個。

　　有關說明：

　　1)以注冊上市為目的的臨床研究，牽頭單位須為企業;由研究者發起的臨床研究，牽頭單位可以為研究機構或企業。

　　2)企業牽頭的項目經費以企業投入為主，國撥經費支持為輔，申請國撥經費應不超過項目總經費的 25%。

　　3)項目申報時，試驗中藥應已向臨床研究所在國家藥監部門提交針對新冠肺炎適應癥的臨床研究申請。項目執行過程中開展的臨床研究，須得到合作國家藥監部門的批準。

　　4)對于藥物中含有有毒植物成分的，應按照《中華人民共和國藥典》規定重新調整劑量，并符合合作國家的藥品監管法規要求。